Bilgisayarlı Sistemler Validasyon Uzmanı

Lubecafill, kalite ve verimliliği yeniden tanımlama hedefiyle yüksek teknolojiye sahip farmasötik fason dolum hizmetleri sunmaktadır. Tekirdağ Ergene ‘deki tesisimiz, sıvı ilaç formlarının üretimine odaklanan uluslararası bir üretim merkezi olarak inşa edilmektedir.

Bu güçlü yapılanmanın bir parçası olarak, Kalite Operasyonları Departmanımızda görev alacak, Validasyon süreçlerinde aktif rol üstlenecek “ Bilgisayarlı Sistemler Validasyon Uzmanı” pozisyonu için, aşağıda belirtilen niteliklere sahip bir ekip arkadaşı arıyoruz.

Genel Nitelikler;

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyomühendislik, Biyoloji veya Eczacılık bölümlerinden mezun,
• Bilgisayarlı Sistemler Validasyon çalışmaları alanında en az 3 yıl deneyimli
• GAMP 5, EU GMP Annex 11, Annex 15 ve 21 CFR Part 11 gerekliliklerine hakim,
• • Veri Bütünlüğü (Data Integrity) prensipleri konusunda bilgi sahibi,
• Analitik düşünme ve problem çözme becerileri gelişmiş
• İyi düzeyde İngilizce bilgisine sahip (global müşteriler ile toplantılara katılabilecek, denetimde ilgili konuları açıklayabilecek seviyede),
• Yoğun çalışma temposuna uyum sağlayabilecek,
• Takım çalışmasına yatkın, disiplinli, dikkatli, dinamik ve güçlü iletişim becerilerine sahip,
• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış olmak,
• Ergene ,Çorlu, Çerkezköy, Kapaklı ve çevresinde ikamet eden veya edebilecek olan.

İş Tanımı

• GMP kapsamındaki bilgisayarlı sistemlerin validasyon faaliyetlerini yürütmek,
• URS, Risk Analizi, IQ, OQ, PQ ve Validasyon Raporlarını hazırlamak,
• Sistem yaşam döngüsü yönetim süreçlerini desteklemek,
• Veri bütünlüğü gerekliliklerinin uygulanmasını ve takibini sağlamak,
• Audit Trail gözden geçirme süreçlerine destek vermek,
• Bilgisayarlı Sistem Validasyonları ile ilgili tüm sapma, değişiklik kontrol vb. dokümanları GMP, cGLP, 21CFR PART 11 ve GAMP’ a uygun olacak şekilde başlamak, hazırlamak ve kapatılmasını sağlamak,
• Periyodik gözden geçirme faaliyetlerini yürütmek,
• Yazılım ve sistem tedarikçilerinin değerlendirilmesine katkı sağlamak,
• GMP ve otorite denetimlerinde ilgili sistemlere yönelik destek vermek
• Kullanılan bilgisayarlı sistemlere ait kullanıcılardan gelen tüm isteklerin analizinin yapılması, analiz sonucunda eksik yönlerin saptanmasını sağlamak,
• Bilgisayarlı sistemler validasyon projeleri, excel validasyonu gibi GMP kritik projeler süreçlerinde doğrudan ya da dolaylı görev almak,