Bilgisayarlı Sistemler Validasyon Uzmanı
Atabay Kimya San. Tic. A.Ş.
05.05.2025
Kocaeli / Türkiye
Deneyim: 2-4 Yıl
Çalışma Şekli: Tam Zamanlı
Çalışma Konumu: İş Yerinde
İlan Açıklaması
Atabay, 86.yılında ilke ve değerlerini koruyarak, köklü tarihinden aldığı güçle ilaç endüstrisindeki lider konumunu koruyor ve sağlık sektöründe dünya çapında etkiler yaratıyor.
Bu uzun soluklu amaçla organizasyon süreçlerini geliştiren Atabay takım arkadaşları arıyor.
- Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyomühendislik, Fizik, Bilgisayar, Proses Otomasyon, Matematik, Elektrik/ Elektronik veya Endüstri Mühendisliği bölümlerinden mezun,
- İlaç sektöründe benzer pozisyonda en az 3 yıl tecrübeli,
- GAMP 5, EU GMP Annex 11 ve FDA 21 CFR PART 11 gerekliliklerine hakim,
- Tercihen Veri Bütünlüğü ve ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemleri ile ilgili konusunda bilgi sahibi,
- Bölüm ile ilgili dokümantasyon (SOP uygulamaları, SW IQ-OQ-PQ, Risk Analizi çalışmaları vb.) hazırlama konusunda bilgi ve beceri sahibi,
- Takım çalışmasına dikkat eden, paylaşım odaklı çalışmaya önem veren ve analitik düşünme yeteneğine sahip,
- Anadolu yakasında ikamet eden,
- Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış,
- Yoğun çalışma temposuna ayak uydurabilecek,
- Takım çalışmasına yatkın
İŞ TANIMI
- Firma içi bilgisayarlı sistem validasyonu (CSV) dokümantasyon ve yaklaşımının GMP paralelinde olmasını sağlamak,
- Bilgisayarlı sistemler master plan kapsamında ekipman/sistemlerin validasyon süreçlerini periyotlarla planlamak, uygulamak ve raporlamak,
- Şirket genelinde ilgili prosedürler doğrultusunda eğitimler vermek,
- Yeni sistem ve yazılım alımında kullanıcı gereklilikleri spesifikasyonlarını (URS) doğru değerlendirmek ve tüm sürecin regülasyonlara uygun gerçekleştirilmesini sağlamak,
- Elektronik Kalite Sistemindeki değişiklik ve ek geliştirme taleplerinin değerlendirmek, dokümantasyonu ve sisteme aktarımını yapmak,
- Firmamızdaki tüm bilgisayarlı sistem validasyonlarını gerçekleştirmek,
- Gerçekleştirilen Bilgisayarlı Sistem Validasyon çalışmalarını dokümante etmek ve raporlamak,
- Firmamızda bulunan tüm bilgisayarlı sistemlerin ve sistemlere ait yazılımların düzgün çalışabilirliğini güvence altına almak,
- GAP, Risk analizi çalışmalarını yapmak, periyodik gözden geçirmeleri ilgili prosedüre uygun olarak gerçekleştirmek,
- Data integrity kapsamında denetim ve gözlemler yapmak.
Yetenekler
Şirket Hakkında
Atabay Kimya San. Tic. A.Ş. Hakkında
Hakkımızda
Atabay İlaç Firması Eczacı Ö.Kemalettin Atabay tarafından 1939 yılında İstanbul’da kuruldu. Atabay firması ticari faaliyetlerine Beşeri İlaç ithal eden ve pazarlayan bir firma olarak başladı. 1940’lı yıllarda o zaman çok önemli olan Sulfonamidli ilaçları üretti , böylece beşeri ilaç endüstrisine girildi. 1954 yılında Atabay İlaç Firması donanımlı modern bir tesis haline geldi ve sulfonamidli tablet ilaçları yanında analjezik ilaçlar da üretmeye başladı. Büyüyen firma 1967 yılında İstanbul Acıbadem’de bugünde faaliyette olan yerinde Atabay İlaç Fabrikasını kurdu.
Beşeri ilaç üretimde hızlı ilerleme gösteren firma 1970 yılında beşeri ilaç etkin maddesi üretimine girdi.
Beşeri ilaç etkin maddesi üretimi için Bülent Atabay tarafında Kocaeli Gebze’de çok büyük bir alanda ham madde üretim tesisleri kuruldu .
İlerleyen yıllarda beşeri ilaç etkin maddesi üretimini yanında Gebze tesisleri içerisinde ayrı bir alanda tarım ve veteriner ilaçları etkin maddesi ile bunların ilaçlarını üretecek çok büyük ölçekli tesisler kuruldu .
Tecrübeli ve teknik bir kadro tarafından yönetilen Atabay kuruluşları bugün İnsan ve Hayvan sağlığı için kaliteli ürünler üretmeye devam etmektedir. Ürünlerin Türkiye’de ve Dünya’da pazarlanması ve tanıtımı çok geniş bir satış ve pazarlama grubu tarafından ticari rekabet şartlarına uygun olarak gerçekleştirilmektedir.
